●アンジェス(株)：2023/05/24 22:51

「R」氏の再度の説明に感謝します。
「私が挙げた画像を見れば分るはずですが」とのことなの読ませて
戴きましたが、そこには次のように記載されています。

「2022年12月16日から、新たに投与される全ての症例で、一般使用成績を
実施することになりました。全国でコラテジェンの調査へ、ご協力いただいて
いる先生方には引き続き、投与にあたり適切な選択と新たな実施要綱に
基づく調査への協力をお願いいたします」と。

確かに一般使用成績調査が始まったのは昨年12月からとなっています。
この取り組みに関する「今後の調査スケジュール」について田辺三菱側からの
意向としては「コラテジェンは発売以来から開始している使用成績比較調査で
登録したデータを用いて2023年３月に改めて製造販売承認申請を行います。」
とした上で「使用成績比較調査の症例登録は、2022年12月15日までとなります。
2022年12月16日から新たに投与される全ての症例で、一般使用成績調査を
実施することとなりました。そのため、全国でコラテジェンの調査へご協力
いただいている先生方には引き続き、投与にあたり適切な潰瘍の選択と新たな
実施要綱に基づく調査への協力をお願いいたします」との協力要請を行っている
訳です。

この意味は、本承認申請の結果が承認条件の解除、つまり本承認を得られる
のか、あるいは承認の失効、つまり不承認となるのかの結論が出るのは
2024年3月の予定となっているので、その間のコラテジェンの使用に関して
より具体的な指示が医薬品医療機器総合機構（PMDA）から発出されたものです。

このことから、言えることは2022年12月16日以降、PMDAから本承認の審査結果
が出されるまでの間、引き続き一般使用成績調査を実施した上で使用が可能で
あること、つまり治療を必要としている患者さんがいれば適切な潰瘍の選択と
新たな実施要綱に基づく治療が行えるので、前向きに評価することができます。

そして、この春に予定している120症例のデータと併せて、2022年12月以降
PMDAからだされた一般使用成績調査を加味したものを提出することにより
より適正な本承認の審査結果が出されるものと思います。