●アンジェス(株)：2022/12/30 09:06

大納会にあたって

❶HGF遺伝子治療用製品について
コラテジェンの国内における取組としては、120例の製造販売後承認条件評価のデータを分析し、本承認に向けた申請を提出していくことになります。
米国での取組は、下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象に目標症例数60例の後期第２相臨床試験に取り組んでいますが、目標症例の90％の登録が完了しているとのことです。

❷NF-kB デコイオリゴDNAについて
米国で実施してきた慢性椎間板性腰痛症の治療薬 NF-kB デコイオリゴDNAの後期第１相臨床試験については、安全性および有効性についても良好な結果を確認できています。2021年４月のトップラインデータを発表から、１年８ヶ月が経過しているので、第Ⅱ相臨床試験に進んでもらいたいと思います。

❸ＡＶー001治療薬について
バソミューン社と共同開発しているAV-001については、前期第Ⅱ相臨床試験が始まった2021年１月以降、米国での新型コロナウイルス感染症の感染者が急減したこともあり、今後はインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に広げる取り組みが米国FDAより承認を受けたので、対象を広げた治療薬としての開発になります。

❹高血圧DNAワクチンについて
第１/前期第２相臨床試験は、軽度から中等度の高血圧患者を対象としてきましたが、高用量群で抗アンジオテンシンⅡ抗体の産生が多く認められことから、今後の臨床試験では高血圧症のなかでも重度の患者をターゲットにした開発も想定されます。今後も、免疫原性及び有効性を評価する試験の実施に向けて検討を行っていくものと思います。

❻ ゲノム編集について
エメンド社では、独自開発したOMNIプラットフォーム技術で、「オフターゲット効果」のない安全性の高いゲノム編集を可能とした自信から、これからは研究段階から一歩前に進んで実用化に向けた開発を進めて行くと思います。エメンド社はELANE(好中球エラスターゼ遺伝子)関連重症先天性好中球減少症を対象疾患とした開発品のプロジェクト化を進めるために、FDAと臨床試験入りのための協議を進めて行くと思います。

★皆さん、良い年をお迎えください。