●アンジェス(株)：2022/08/14 09:10

今年５月10日に発表された第一四半期決算短信でも報告されていますが、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの取り組み状況については、製造販売後承認条件評価の目標症例数120例の投与が完了しています。

適応拡大を目的とした、国内における慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験も2021年12月に目標症例の投与を完了しています。
現在は、2024年の本承認に向けて、適応拡大の承認を含めて、経過観察期間後のデータ解析を行い、申請準備を進めています。

一方、米国においては、閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血については、2019年６月にグローバル治療指針（GVG)に基づいて、包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から適切な治療マネージメントを提供する方針から、下肢切断リスクの低い患者を対象に2020年２月より後期第２相臨床試験がスタートしています

米国における後期第２相臨床試験の主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」ですが、目標症例は60例のうち、2021年12月時点までに約40例と目標症例数の約７割の登録が完了しています。今年に入ってからの取り組み状況の報告はありませんが、米国の９つの州で20箇所の病院の協力を得ていることもあり、順調に進んでいると思います。

なお、８月９日発表の2022年12月期第２四半期決算短信によると、当面の治療に必要な数量を前年度中に出荷完了しているためとなっていますが、基本的にはコラテジェンの販売については、現在は「条件及び期限付き承認」のもとでの販売となっているので、本承認を得ての通常販売とは大きく異なるのです。

米国でHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの開発に成功した場合には、数十億円規模のマイルストーン収入（既に受領した契約一時金含む）が得られる見通しとなりますが、アンジェスにとっての永い課題であった、黒字化への第一歩を踏み出す契機となるので引き続き頑張って戴きたいと思います。

国内、及び米国でコラテジェンの承認が得られた段階での通常販売となる場合は、国内、米国とも対象患者の方がどの程度いるのかも含めて調査済みなので、販売数も大きく変わるものと思います。