●アンジェス(株)：2022/07/24 08:04

目標症例400例の高用量製剤の治験には３パターンの筋肉投与240例と２パターンの皮内接種160例がありますが、治験結果については８月には発表があるかと思います。その取り組みの中の皮内接種については無針デバイス：アクトランザラボが活用されていますが、この取り組みに森下先生は

新型コロナウイルス感染がなかったら、ヒトの試験で使用するのに、あと５年ぐらい時間かかったと思うが１年に短縮された。非常に今後のDNAワクチン、コラテジェンの適応拡大をしていくという点でプラス、早急に事業化に向けて動き出している」と語っています。

ダイセル社も６月、アクトランザ・ラボについてプレスリリースで「多くの研究機関・製薬会社等から、アクトランザ・ラボの継続・新規使用のご要望をいただいたことを契機に、ヒトへの応用に向けた研究開発を進め、ひいては遺伝子治療薬、核酸医薬DNAワクチンなど革新的な医薬品の実現につながる新たな薬剤投与の方法(ドラッグデリバリーシステム)の実現を目指します」と発表しています。

高用量による治験結果については、「夏ごろには結果をお示しできる可能性があります」と語られてきたが、２月に開催された機関投資家・アナリストを対象にしたオンライン決算説明会の中で、山田社長は「免疫原性の測定は、１回目接種12週後が一つ大事な判定の時期」だとの考えを述べ、参加者から「その中間報告の発表は？」と質問されたことに「その予定です。ただし、この結果については、まず当局に報告をするべく、WHOが指定する海外の測定機関に依頼をしており、結果を待っているところ」と答えています。

このような経過から推定できることは、「免疫原性の測定は１回目接種12週後が一つ大事な判定の時期」に基づく中間報告は時間的な経過からすれば、WHOが推奨する海外の分析機関から報告があったことも想定できます。ただ、その結果については、まずもって当局に報告をして、今後の取り組みについて協議を行う必要があることから、中間報告と本報告を一緒に出してくるのではないかと思います。

どちらにせよ、７月も間もなく終わり夏真っ盛りの８月を迎えます。ここまで来れば、腰を据えて、高用量治験の結果を待ちたいと思います。