●アンジェス(株)：2022/07/05 08:06

梅雨入りが平年よりもやや遅かったように思いますが、梅雨の期間は短く、夏本番に入ったような感じです。高用量製剤についての第１/２相臨床試験の結果については、山田社長は２月の広報ブログで「現在、国際標準に準じたデータ解析を海外の専門機関で行っておりますが、夏ごろには結果をお示しできる可能性があります」と語っているので、遅くとも８月には試験結果が報告されると思います。

なお、２月に開催された機関投資家・アナリストを対象にしたオンライン決算説明会の中で、出席者から「高用量製剤による第I/II相臨床試験のもともとのデザインとして、最終接種後、何日後にデータを読み取るのでしょうか？」と質問が出されていますが、山田社長は「免疫原性の測定は、１回目接種12週後が一つ大事な判定の時期だと考えております」と答えています。そして「12週目の結果を中間報告で発表する予定はありますか？」との質問に対して、山田社長は「その予定です。ただし、この結果については、まず当局に報告をするべく、WHOが指定する海外の測定機関に依頼をしており、結果を待っているところでございます」と、答えています。ただ事実上、夏本番の季節に入っているので、中間報告はなく、高用量製剤による治験結果が本番の形で報告されるのではないかと思います。

高用量製剤の治験結果で注目すべきは点は、やはりダイセル社のアクトランザ・ラボを活用した皮内投与の結果がどの様なものになるのかを注目したいと思います。今後、新型コロナウイルス感染症の変異株などによる世界的拡大が生じたときに、これまではワクチンの輸入国だった日本が、国際貢献の一環として国産ワクチンを海外に供与する場合に、少ない量でも有効性があり、輸送や保管の際に、WHOが推奨しているように、プラスミドDNAは他の一般的なワクチンよりも安定性があるため、コールドチェーンがなくても保存および送達できる利点があります。

また、ファンペップの共同参画によって実現される新型コロナDNAペプチド併用ワクチン、つまり変異株にも対応できるユニバーサルワクチンでも、アクトランザ・ラボによる皮内投与では、少ない量でワクチンの有効性を引き出せる効果があるのです。したがって、夏に予定されている高用量製剤による治験結果では、ぜひとも親ワクチンとしての承認に繋がる結果がでることを期待したいと思います。