●アンジェス(株)：2022/08/25 09:00

高用量製剤の治験結果の報告について山田社長は「現在、海外に委託した機関でデータの取りまとめを行っていますが、この夏のうちに正式なデータが上がってくる予定です」と語っています。

高用量の第１/２相臨床試験では、接種方法として筋肉内接種に加えて皮内接種の企業治験も実施しています。皮内接種は筋肉内接種よりも少ない投与量で同等程度の効果が得られる可能性があり、デバイスについてはダイセルが開発いた「アクトランザラボ」を使用していますが、皮内接種で良いデータが得られれば薬剤コストの低減にもつながるため、その結果が注目されます。

アンジェスが企業治験として皮内接種に取り組むことが出来たのは、大阪大学医学部附属病院で医師主導の治験が取り組まれたことが下地にあります。このヒトへの初めての無針デバイスを使用した医師主導の治験について大阪大学大学院医学系研究科・医学部ＨＰに、取り組みの概要が次のように記述されています。

「大阪大学の中神啓徳教授（健康発達医学）と山下邦彦特任准教授（先進デバイス分子治療学）らの研究グループは、ワクチンに最適な投与デバイス開発を目指し、無針投与デバイスの開発を進め動物実験で皮内に高効率に遺伝子を高発現させることに成功しました。そこで、この研究成果に基づき、2020年11月25日から大阪大学医学部附属病院で新型コロナウイルス感染症に対する皮内投与デバイスを用いたDNAワクチンの医師主導治験（責任医師：感染制御部長朝野和典）を開始しました。本治療法の実用化により、皮内の細胞内に確実に薬液を送達することにより、より多くの方に効果的なワクチンが提供されることが期待されます」と。

なお、今年３月に開催されたアンジェスの第23期定時株主総会および会社説明会についての質疑が４月５日付けの広報ブログで紹介されていますが、その中で
「高用量の臨床試験でアクトランザというデバイスを使用していますが、その効果について教えてください」という質問が出されたことに、森下先生は
「効果があるということは、わかっています。詳細なお話はできませんが、手応えは十分かなと思っております。」と話しています。

夏と言われる期間も、今日を含めて７日間。高用量の治験結果が親ワクチンの承認につながる次の治験ステップに進むことが出来る結果を期待したいと思います。