●アンジェス(株)：2022/08/19 08:30

８月10日に開催した2022年12月期：第２四半期決算説明会の内容が広報ブログで紹介されましたが、その中の録画説明で山田社長は、WHOが推奨する海外の治験分析機関に依頼していた試験結果について「「この夏のうちに正式なデータが上がってくる予定」と語っています。では、山田社長が言う「正式なデータ」とはどのようなものかと言えば、そては中間報告のようなものではなく、接種量を増やした高用量製剤の第１/２相臨床試験に係る全ての項目の正式な検査報告であると思います。

高用量製剤による治験結果で求められる主要な成果指標は第一義的な目的は、先行ワクチンに照準を合わせた予防効果の高いワクチン開発となるのですが、具体的な目標としては高用量製剤の治験情報に開示されているように、AG0302-COVID19の安全性と免疫原性を評価するものです。今回取り組まれた高用量製剤による治験結果で求めている「主要成果指標」については、治験情報の中で、

①治療-緊急有害事象の発生率 [ 時間枠:第13週 ]
②免疫原性 [ 時間枠:第13週 ]
▪ SARS-CoV-2の偽ウイルスに対する中和活性の変化[ID50]
▪ 血清抗SARS-CoV-2スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体の
幾何平均力価(GMT)の変化

についてデータ分析を行うものとされています。なお、二次的成果指標は９項目がありますが、有害事象の発生率についても主要成果指標とは違って、時間枠も13週から52週までの調査になっています。また、皮内ワクチン接種中のワクチン接種部位への腫脹および薬物の漏出速度などは二次的成果指標の分析で行われます。
（全文は、字数の関係で略）

では、山田社長が「この夏に正式なデータが上がってくる予定」と語っている治験データがどの様なものであるのか、については予断をもって語ることは出来ませんがもし、やり直しのような事態が想定されるならば、高用量製剤による治験については海外の分析機関からの正式報告が2021年11月であったが、その前に８月から投与を開始したという「前倒し実施の教訓」があるので、あるいは今回のように「正式報告」を待つという姿勢を堅持している場合には、次のステージの治験に進むことが出来るのでは、という期待もあります。８月中は待つことにします。