●アンジェス(株)：2022/05/22 08:36

緊急承認制度の創設等を内容とする「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」については、本年５月13日に成立し、５月20日に公布された旨が厚生労働省医薬・生活衛生局長より自治体の関係機関に通知されました。

その通知の中で、改正薬機法の緊急承認制度の改正趣旨については「国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延等の事態における健康被害の拡大を防止するため、緊急時に新たな医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）を速やかに薬事承認する仕組みを整備する」こととし、
緊急承認の条件を次のように定めています。

❶ 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

❷ 申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。

❸ 申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

この緊急承認制度の創設等を内容とする「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の公布を受けて、国産ワクチンの承認がどうなるかは、開発各社の臨床試験の進捗状況で「安全性の確認を前提として、有効性が推定できる」段階であるかどうか、また新型コロナウイルス感染症に関わるワクチンや治療薬が、「当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと」となっているので、先行ワクチンの供給状況等も検討されると思います。その際は、同一先行ワクチンをブースター接種として使用した場合の薬効の変化がどの様なものであるのか、あるいは先行ワクチンが新たにワクチン開発にあたる場合に
、その供給が我が国向けに必要量が供給されるのかなどの検討を踏まえて、緊急時の薬事承認が国産ワクチンや治療薬に適応されるのだと思います。

いずれにせよ2020年秋、新型コロナワクチンの最終段階の臨床試験にあたる第３相に対して、「海外を含む数万人規模の臨床試験が必要」と言われた方針から見れば、今後の新型コロナワクチンや治療薬の開発の前進に繋がるものであることは確かです。