●アンジェス(株)：2022/02/18 09:53

【讀賣新聞オンライン】02/17
ワクチンや治療薬、有効性「推定」で緊急承認も…法改正案を自民部会了承

政府は１７日、新たな感染症流行などを想定し、ワクチンや治療薬を緊急承認できる制度を創設する医薬品医療機器法（薬機法）などの改正案を自民党厚生労働部会に示し、了承された。３月にも国会に提出する方針だ。

新制度の導入には、新型コロナウイルスのワクチンや治療薬の実用化が欧米より遅れたことを踏まえ、医薬品の承認手続きを迅速化する狙いがある。

改正案では、臨床試験の途中段階でも安全性が確認され、中間データで有効性が「推定」できれば暫定的に承認できるとした。ただし、実用化から約２年の期限内に有効性が確認できなければ、承認を取り消す。

ただし、緊急承認は、国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気の感染拡大を防止するのに必要な医薬品や、他の手段では代替が難しい場合に限定する。

現在の通常の薬事承認手続きでは３段階の臨床試験を経る必要がある。緊急時に海外の試験データで審査を簡略化する「特例承認」もあるが、ワクチンでは国内での追加試験が必要だ。緊急承認手続きは、特例承認よりも簡略化される。

★薬機法改正案のポイント

▪ 感染症拡大時に備え、医薬品などの緊急承認制度の新設

▪ 安全性確認と、有効性の推定で承認可能

▪ 実用化から約２年以内に有効性が確認できなければ承認取り消し

▪ 緊急使用が必要なものや、他では代替が困難な医療品に限定