●アンジェス(株)：2022/02/12 06:02

◆【毎日新聞】2/9から抜粋
ワクチンなどの「緊急承認」へ　薬機法改正案を自民部会が了承！！

自民党は9日、感染拡大時などにワクチンや治療薬などの医薬品を「緊急承認」できる薬事承認制度の創設を柱とする医薬品医療機器法（薬機法）改正案を党の部会で了承した。政府は3月にも同法改正案を国会に提出する。厚生労働省は国内で開発中の新型コロナウイルスのワクチンや治療薬を適用対象に想定する。

新たな緊急承認制度は、臨床試験（治験）の途中段階でも中間データから有効性を推定できれば承認し、有効性の確認が必要な現行制度より実用化を早める。安全性は従来通りの水準で確認する。期限はおおむね2年とし、期限内に有効性を確認できない場合は承認を取り消す。国民の生命や健康に重大な影響を与える恐れがある病気のまん延を防ぐのに必要な医薬品であることや、代替手段がない場合に限る。健康被害が生じた場合の補償は、現行の救済制度を適用する。
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◆【日本経済新聞】2/11から抜粋

国産のコロナ治療薬やワクチンはいまだに一つも承認されていない。そのため政府は今国会で医薬品医療機器法（薬機法）を改正し、緊急時に治験が終わっていなくても使用を認める「緊急承認制度」の創設をめざしている。海外では米国に緊急使用許可（EUA）制度があり、「ベネフィットが起こりうるリスクを上回る」場合などに使用を認めている。米国はこの制度で日本に先駆けて多くの治療薬やワクチンを使用してきた。