●アンジェス(株)：2022/03/15 07:49

【讀賣新聞】3/11社説
薬の緊急承認　速やかな感染症対策を目指せ！！

ワクチンや治療薬を迅速に開発し、使えるようにすることは、感染症対策の要である。安全な薬を速やかに利用できる制度を構築してほしい。政府は、ワクチンや治療薬の緊急承認制度の創設を柱とする医薬品医療機器法改正案を決定した。今国会で成立を図る方針だ。

新型コロナウイルスのワクチン接種がつまずいたのは、日本人を対象とした追加試験に時間を要し、薬事承認が欧米より２～５か月遅れたことが一因である。
緊急時に速やかに医薬品を確保できるよう、手続きを改めるのは当然だ。コロナや新たな感染症に備えて、新薬ができるだけ早く国民に届く仕組みを整えたい。

医薬品は通常、３段階の臨床試験で安全性や有効性を確認して承認される。緊急承認制度では、安全性を確認したうえで、有効性があると推定されれば最終段階の手続きを短時間でできるようにし、暫定的に使用を認めるものだ。
国民の健康に重大な影響を与える感染症や原子力事故、バイオテロなどが対象となる。約２年の期限内に有効性が確認できない場合は承認を取り消すという。

米国がワクチンや治療薬に適用した緊急使用許可という制度を参考にしており、国内でも同様の手続きが可能になるのは前進だ。安全性を十分に担保しつつ、過度に慎重にならない形で、機動的に活用してもらいたい。
薬が広く使われるようになったあと、効果が乏しいことや思わぬ副作用があることが判明する場合もあろう。政府は、問題が起きていないか監視し、すぐに判断できる体制を強化すべきだ。

緊急承認は、海外で実績のある医薬品に限らず、国内で開発された薬も対象となる。小規模の試験で有効性が見込まれれば、大規模試験を待たずに実用化できる。
国内の新薬創出を後押しする効果もあろう。海外の基準を踏まえて適正に審査する必要がある。

有望な薬を開発する能力は日本の製薬企業にもある。だが、治験の協力者が集まりにくいなど、臨床試験の基盤が脆弱ぜいじゃくなことが実用化のネックになっている。政府は、臨床試験を行う医療機関に専門人材を配置し、アジア各国と共同試験を実施するための取り組みを進めている。有効な新薬の開発に向けて、官民がさらに連携を強化することが大切だ。