●アンジェス(株)：2022/02/07 19:10

コラテジェンが条件及び期限付製造販売承認されたのが2019年２月なので、間もなく丸３年が経過しようといています。以来、条件及び期限付製造販売承認のもとで、５年間に120症例を対象にコラテジェンの製造販売後の承認条件評価を行う取り組みを行ってきましたが、昨年９月時点で110症例の本承認に向けた条件評価を実施することが出来ました。そこで、この取り組みを振り返るにあたって、販売開始にあたって田辺三菱製薬が発表したニュースリリースを発表していますので紹介しておきます。

★HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の新発売について

田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：三津家正之、以下「田辺三菱製薬」）とアンジェス株式会社は、重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用4㎎」について、本日、薬価基準に収載されたことを受け、9月10日（火）に新発売することをお知らせいたします。

コラテジェン®は、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、2019年3月26日に、慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得した国内で初めての遺伝子治療用製品です。コラテジェン®は、ヒト肝細胞増殖因子（HGF）を発現するプラスミドDNAであり、標的細胞である下肢の筋肉細胞内に取り込まれ、細胞内で転写・翻訳されて、HGFを産生・分泌します。HGFの血管新生作用によって、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善させます。

田辺三菱製薬とアンジェスは、2015年6月、HGF遺伝子治療用製品の販売に関し、日本国内における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結しており、田辺三菱製薬が販売を担当します。コラテジェン®の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を期限の5年内に実施し、本承認を取得することが課せられています。田辺三菱製薬はアンジェスから委託され、製造販売後承認条件評価として使用成績比較調査を実施します。

田辺三菱製薬とアンジェスは、コラテジェン®の本承認取得をめざすことにより血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症の潰瘍における新たな治療選択肢を提供するとともに、本製品に係る適正使用を推進し、重症下肢虚血患者さんの QOL 向上に貢献してまいります。