●アンジェス(株)：2022/05/10 16:42

HGF遺伝子治療用製品コラテジェの国内開発については、潰瘍の改善の効能効果で「条件及び期限付承認」を取得し、2019年９月10日より発売を開始したが、市販後調査の目標症例数である実薬120症例、プラセボ80例の患者登録が完了しています。市販後調査の分析を経て2024年の本承認に向けて、いま、申請準備を進めています。また、国内で取り組んできた慢性動脈閉塞症安静時疼痛を対象とした第Ⅲ相臨床試験については投与が完了しているので、本承認と合わせて適応拡大を目指す申請を行うことになります。
米国における取組みとしては、下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした目標症例数60例の後期第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

コラテジェンの取り組みについては以上のような状況なので、販売については「条件及び期限付承認」ということもあり、市販後調査に伴う販売では目標症例数を120症例としていることから一定の制約があることは事実です。が、今年２月に報告された12月期オンライン決算説明会のレポートで、コラテジェンの売上見通しについて次のような質疑が行われています。

【質問】コラテジェンの売上高についてですが、2020年と2021年は年間通しての売上が２年間とも１億円未満であるが、これが本承認後に何か変わるか？

【山田社長】2019年に条件及び期限付き承認を受けて以降、田辺三菱製薬様にて、３年かけて市販後調査の120症例を着実に進めてまいりました。本承認を受けた後は、できるだけ多くの患者さまに使っていただくという主旨で営業活動を本格的に進めて、大きな売上となることを期待しております。

ここでは、販売にあたる田辺三菱製薬との協議もあると言うことで、販売目標数は明らかになっていませんが、日本、及び米国で本承認を受ければ、売り上げ増に結び付くことは確実だと思います。また、米国でのHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの開発に成功した場合には、数十億円規模のマイルストーン収益（受領した契約一時金含む）が得られる見通しとなっているため、アンジェスの黒字化の柱の一つとして、コラテジェンの位置はそれなりのウエートを持つものと思います。