●アンジェス(株)：2023/02/25 09:06

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、再生医療等製品における早期承認制度に基づいて2019年３月に、条件及び期限付承認を得ています。その条件とは「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること」および「条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価（目標症例数：本品投与群120例、比較対照群80例）を行うこと」が承認の条件とされ、その期限は５年となっています。

その条件となっている製造販売後承認条件評価のためにHGF遺伝子治療用製品が販売使用されたのが薬価収載を経た2019年９月からです。以来、条件として定められた医療機関の協力を得て、2021年12月までには目標症例数であるコラテジェン投与120例と比較対照80例の患者登録が完了し、以降１年間の経過観察をした上で、非投与群の80例との比較対照を含めて、データの解析を進めて来ました。

この製造販売後承認条件評価のための取り組みについては、目標症例数120例を2024年までに本承認得なければなりませんでしたが、販売を担当する田辺三菱製薬の当時の三津家社長は、使用成績比較調査について「投与患者120例は３年ほどかけて集めたい」と述べていました。こうした関係者の皆さんのご尽力もあり、2022年12月期決算短信による報告では、「2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております」と報告がなされています。

なお、日経バイオテクに山田社長が２月15日に、2022年12月期（2022年1～12月）の決算説明を行ったことが記事になっていますが、その中で「HGF遺伝子治療コラテジェンについて、2023年春にも正式承認を申請する」と報道されています。当局への申請が受理された場合は、本承認に向けた前進が期待できると思います。