●アンジェス(株)：2022/02/01 13:31

重症虚血肢を対象としたHGF遺伝子治療薬コラテジェンが厚生労働省薬事・食品衛生審議会などで審議され、条件及び期限付製造販売承認されたのが2019年２月なので、間もなく丸３年が経過しようといています。

以来、アンジェスは条件及び期限付製造販売承認のもとで、５年間に120症例を対象にコラテジェンの製造販売後の承認条件評価を行う取り組みを行ってきましたが
、慢性動脈閉塞症の潰瘍(かいよう)に関しては昨年９月時点で110症例の本承認に向けた条件評価を実施することが出来ました。したがって、目標症例数に後10例を残す取り組み結果となったことから本承認の申請が当初予定より早く行うことが可能となっています。

また、日本国内における慢性動脈閉塞症の安静時疼痛(とうつう)の患者さんを対象とする第Ⅲ相臨床試験での投与が昨年暮れの12月に完了しています。この、臨床試験の目的は、本承認を目指して取り組んでいる重症虚血肢以外にも、適応対象を慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者まで追加を目的として2019年10月から開始された第Ⅲ相臨床試験についての投与完了の報せです。

この慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象とした第３相臨床試験は、試験期間が約２年間で、集積患者数は約40例で行われたもので、今後は半年にわたり経過を観察し、安静時の疼痛の改善を確認することになります。

こうした国内における慢性動脈閉塞症の潰瘍(かいよう)を対象とした本承認に向けた取り組みや、治療対象を追加する慢性動脈閉塞症の安静時疼痛(とうつう)についての第Ⅲ相臨床試験についての投与完了、そして米国で実施している後期第Ⅱ相臨床試験が多くの病院や研究機関にサポートされ進んでいるので、今後に期待できると思います。