●アンジェス(株)：2021/12/23 07:45

【日テレNEWS】12/22配信
厚生労働省：ワクチンや薬の緊急承認制度新設へ！！　

海外に比べ、日本ではワクチンなどの承認が遅いといった指摘を受け、厚生労働省は感染症の流行時などに、一定の有効性がわかれば、ワクチンや治療薬を緊急に承認する制度をつくることを決めました。

２２日の審議会で厚労省が制度の案を示し、了承されました。新たな制度は、ワクチンや薬、医療機器について、期限付きの承認ながら、感染症の流行時や原発事故などの際、国がこれまでより迅速に承認するものです。

従来同様、臨床試験で副作用などの「安全性」を確認する必要がありますが、「有効性」については、大規模な臨床試験で確認する前に、中間の段階のデータで「有効性」が「推定」できれば承認します。ただ、臨床試験の最終結果で効果が認められなければ、承認を取り消します。

厚労省は、来年の通常国会で関連法の改正を目指します。
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◆12月22日に開催された「厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」で確認された主要な内容を紹介します。

＜運用の基準＞
安全性の確認を前提としつつ、有効性については、個々の医薬品医療機器等の性質等に応じた判断が必要になる。例えば、探索的な臨床試験成績等は入手できるが、緊急時に、有効性を十分なエビデンスをもって確認するための検証的臨床試験を完了させる時間的余裕がない場合でも、申請のあった医薬品医療機器等に有効性があるとする可能性が合理的であるだけの情報が収集された状態（以下「有効性の推定」という。）のものについて、推定される有効性に比して安全性が許容可能な場合には、承認を与えることができることとする。

＜承認の期限・条件＞
有効性が「推定」の段階で承認を行う緊急時の承認であるため、承認後一定の期
間までに、有効性等の確認を求めることとした上で、有効性等が確認できない場合
等、医薬品医療機器等の承認を維持することが適切でないことが判明した場合は、
速やかに承認を取り消すことを可能とすることが必要である。