●アンジェス(株)：2022/01/09 05:08

下記のニュースは昨年12月に、時事通信が発信したものですが、医薬品の
「緊急承認制度導入への動きを報じたものです。
なお、12月22日に開催された医薬品医療機器制度部会では「緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ」が確認され、１月17日より開催される国会での法制化のための作業が進められています。なお、昨年の12月22日に確認された「薬事承認の在り方」に関する資料が長文のため、私の責任で「ダイジェスト版」にまとめたので紹介しておきます。
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【JIJI.COM】
医薬品の緊急承認制度導入へ　
有効性「推定」で使用許可―手続き、欧米並みに・厚労省

厚生労働省は３日の専門部会で、感染症など緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度の骨子を示した。治療薬やワクチンなどの承認要件を緩和し、有効性を「推定」できると判断した段階で条件付きで使用を認める。欧米並みのスピードでの承認を目指すが、制度の詳しい中身は年末までに取りまとめ、早ければ来年の通常国会に関連法案を提出する。

日本の新型コロナウイルスワクチンの承認は、欧米と比べ数カ月程度遅れた。これを受け政府は、６月に閣議決定した経済財政運営の基本方針「骨太の方針」で緊急時の薬事承認制度のあり方を検討するとしていた。
厚労省は緊急時として、感染症の拡大や原子力事故、バイオテロなどを想定。安全性に関しては必要なデータを集めて従来通り確認しつつ、有効性について「推定」できると判断されれば、臨床試験（治験）前でも使用を認めることとした。
海外の医薬品では、国内治験を実施していなくても海外の最終治験データがあれば承認可能とする。国内で開発された医薬品については、最終治験前でも承認を判断できる。