●アンジェス(株)：2021/12/23 09:02

【朝日新聞】2021/12/22
ワクチンや薬の緊急承認制度創設へコロナ対応の遅れ踏まえ厚労省

厚生労働省は、感染症の流行時に、ワクチンや薬などの医薬品を迅速に承認できる「緊急承認制度」を新たに創設することを決めた。期限付きの承認とする。安全性は従来どおりに確認するが、臨床試験（治験）の規模を小さくできる。来年の通常国会で医薬品医療機器法（薬機法）の改正をめざす。

同省の専門家による部会が22日、制度案をまとめた。対象は医薬品だけでなく、医療機器や再生医療製品も含む。感染症の流行時のほか、原子力事故やバイオテロなどに適用する。

これまでの制度では、薬の有効性を明確に「確認」する必要があり、医薬品の使用の有無による差を明らかにするため、治験で一定規模の症例が必要だった。しかし、新たな制度では規模を小さくして有効性が「推定」できる段階でも承認できる。安全性はこれまで通り調べる。