●アンジェス(株)：2021/12/22 15:30

「Ｔ」さんへ
おそくなりましたが昨日、戴いた宿題への返信です。（その２）

また、2021年６月～７月の時期は、日本政府も６月１～２日にかけて開催される
ワクチンサミットのホスト国として、国産ワクチン生産体制確立への支援策や
国際基準に合致した承認制度をどうするかを検討していた時期なのです。

この承認制度をどうするかの論議の焦点は、昨年秋に最終的な治験に
当たる第３相について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から
「発症予防効果を検証するための第３相臨床試験は、海外を含む感染が
流行している地域も視野に入れ、1万～数万人規模を想定する」との方針が
打ち出されたものが、ファイザーやモデルナなどの先行ワクチンの接種が
進む中では、プラセボを含む大規模治験は現実的でないとして
再検討が行われてきたのです。

アンジェスからワクチンの製造受諾しているタカラバイオとしては
もし第２/３相臨床試験の治験結果がWHOが推奨する国際基準の承認基準に
合致していると確認された場合と、加えて承認制度の改革が進んだ場合への
対応として、ワクチン製造の試運転に７月から入っておこうとする
判断はありうることなのです。

しかしながら、７月26日の広報ブログで報告された会社説明会の中で
「第２/３相臨床試験の結果分析をしている最中ではありますが、同時に
ワクチンの投与量を増やした治験に向けて、当局と協議し試験開始の準備をして
いるところです」と報告があったのです。
そして2021年８月17日、ワクチンの投与量を増やしての高用量製剤の
第１/２相臨床試験が筋肉接種の３パターンと皮内接種の２パターンの400症例の
治験が関西及び関東圏の６施設で開始されたのです。

これは、アンジェスのワクチンについて、年内の実用化がなくなったことを
意味するもので、タカラバイオも、どのような承認制度になったとしても
対応できるように、７月から試験的に稼働させる取り組みの準備を
進めてきたが、アンジェスが高用量についての取り組み予定を発表した
段階で、稼働中断となったのだと思います。

あとは、11月10日に接種完了となった高用量製剤での第１/２相臨床試験の
治験結果待ちとなると思います。
これが、「Ｔ」さんから問い合わせがあった件への、私の見立てです。