●アンジェス(株)：2022/04/03 06:17

２月に発表された12月期のオンライン決算説明会の報告レポートの中で、質問者から「現段階では、コロナワクチン開発の方針にブレが無く、中止を考えていないということでよろしいでしょうか？」と質問を受けたことに対して、山田社長は
「はい、アンジェスのDNAワクチンは諦めておりません。ぜひ、ご支援をお願い申し上げます」と答えています。

そこで、新型コロナワクチンンの開発手順について、山田社長は「現在進めている高用量での第I/Ⅱ相臨床試験の結果をもって、次の段階の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を経て、最終的な第Ⅲ相臨床試験に進む想定です」と語っています。
また、「第Ⅲ相臨床試験の規模については当局の考え方で、トータルで3,000名以上の確保が必要という見解です」と語っています。

これはワクチンや治療薬等について、緊急時に早期承認を可能とするための法案が国会で審議されていますが、成立は５月と言われていること、そして国および厚生労働省は４回目のブースター接種に向けては、海外ワクチンの入荷を進めていることから、アンジェスとしてはワクチン承認について、医薬品などの緊急承認制度の適応に活路を見出すというよりは、世界保健機関（WHO）が定める国際的な承認基準をクリアすることを基本方針としているのだと思います。
それが、承認を得るためにWHOが推奨している海外の解析機関に治験結果の解析依頼をしている理由だと思います。

開発については、2021年8月より開始した高用量製剤を用いた第１/２相臨床試験において予定症例数400症例の接種を昨年11月に完了しています。
国際標準に準じたデータ解析については、順調に進めば夏頃にも試験結果が判明する見通しになっていますし、その前に中間報告も予定されています。
高用量製剤での治験で先行品と同等程度の有効性が確認できれば高用量の第２/３相臨床試験、および国が定めた3000名以上の最終的な第３相臨床試験へと進むためにPMDAとの協議となりますが、ワクチン開発はある意味では国策ともいえるので、国の助成を受けて堂々と第３相臨床試験にチャレンジしてほしいと思います。

世界的に見れば、まだワクチン不足は明らかなので、遺伝子医薬のグローバルリーダーを目指す以上は、ワクチン開発の中途半端な撤退はあり得ないのです。