●アンジェス(株)：2021/10/01 08:02

ワクチン承認にあたっての最終段階の第３相臨床試験について厚生労働省は昨年９月、「海外を含む１万人から数万人規模のプラセボを含む大規模治験」の実施の必要性を表明してきたが、海外の先行ワクチンの接種が世界的に進んでいることなどから、実施が困難になっている最終段階の治験について、国産ワクチンの開発を進めている各社に対して、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が「接種後の抗体量（中和抗体価）などを指標に先行している既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する新たな手法（非劣性試験）を用いる方向で準備を進めて差し支えない」との見解を示した」のが、2021年の７月15日です。

アンジェスはPMDAのその方針を受けて７月26日に、高用量製剤での臨床試験についてPMDAなどの規制当局と協議の上、プラセボを使用せず、接種方法としては筋肉内接種と皮内接種を組み合わせた治験を行なう発表をIRで行っているのです。
そして、関西および関東エリア６施設で400名を対象とする治験の準備が整ったことから接種量を増やした高用量製剤での治験が開始されたのが８月17日です。
接種方法は筋肉内接種と皮内接種の二つの分類がありますが、接種間隔と回数についてはそれぞれ２週間隔３回接種と４週間隔２回の二つのパターンがあります。
４週間隔２回接種の対象者の方には接種完了となっている方もいるので、10月の中旬までには高用量製剤による投与の完了報告がなされると思います。

勿論、投与の完了報告の後、高用量製剤の治験結果が分析され、発表となる訳ですが、その結果が治験薬の安全性および免疫原性の評価に所期の目的が達成できれば
その後に実施される、既存の先行ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する非劣性試験もクリアできることに繋がるので、大きな意味があるのです。したがって、この高用量製剤による治験と大阪大学で取り組まれるアンジェスの新型コロナDNAワクチンを活用した「AG0302-COVID19ラット皮内投与生殖発生毒性試験」を外部委託して実施される治験はワクチンの国際的承認基準を満たす上で、大きな意味を持つ治験なのです。
この秋には、厚生労働省およびPMDAサイドから最終治験に当たる非劣性試験の実施要領が示されると思います。