●アンジェス(株)：2022/04/14 09:11

チームアンジェスとして開発してきた新型コロナワクチンにとって、今、最も傾注
すべきことは投与量を増やして実施してきた高用量製剤による第１/２相臨床試験の治験結果です。つまり、2021年８月17日に接種が開始され、11月10日に接種完了となった400症例を対象に実施された高用量製剤の治験結果から、安全性はもとより、ワクチンの有効性が得られて、次のステップとなる高用量製剤による第２/３相臨床試験に進めるのか否かがアンジェスのワクチン開発の今後の進展にとって、大きなキーポイントになると思います」。

この高用量製剤による治験の開始にあたって、山田社長は昨年７月の広報ブログで次のように述べています。
「基本的には高用量ワクチンを、製品化に一番近いものだと位置づけて進めていきたいと思います。変異株の対応等も研究実施はしていますが、先ずは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が発出しているガイドラインにも記載されていますように、新型コロナワクチンとしては親ワクチンの承認を得ないことには、変異株に対応するワクチン開発を行うことはできませんので、安全性を重視して安心して受けられるワクチンを一日でも早くお届けできるよう尽力してまいります」と。

なお、高用量製剤による第１/２相臨床試験の治験結果にについて山田社長は「国際標準に準じたデータ解析については、夏頃にも試験結果が報告できるのでは」と述べています。が、その結果報告の前、２月に開催された機関投資家・アナリストを対象にした、オンライン決算説明会の中で
「免疫原性の測定は、投与後８週目、12週目、24週目、52週目に測定することを原則としています。1回目接種12週後が一つ大事な判定の時期だと考えております」と述べ、それについての中間報告を予定していると述べています。

中間報告の時期を断定的に予測することは出来ませんが、400症例の高用量製剤による第１/２相臨床試験の投与が完了しいたのは、昨年11月10日なので、５月の連休明けには約半年が経過することになるので、この時期までには中間報告があっても良いのではと思います。この報告はワクチン開発が次のステップに進めるかどうかのキーポイントになるものなので、注目したいと思います。