●アンジェス(株)：2022/01/20 07:15

新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発状況については、2021年８月より
高用量製剤を用いた第１/２相臨床試験が、11月10日付で目標400症例の接種を
完了したことが発表されています。高用量製剤を用いた治験結果については
主要評価項目である免疫原性の測定を海外の専門会社に委託しているが
分析の依頼件数も多いのか、今のところ最終的な結果が判明する時期については
明らかになっていない状況です。

なお、高用量製剤を用いた第1/2相臨床試験では、ご存じのように
接種方法として筋肉内接種に加えて新たに皮内接種も実施しています。
皮内接種は筋肉内接種よりも少ない投与量で同等程度の効果が得られる可能性が
あり、今回、アンジェスによる企業治験として取り組まれたものです。
皮内接種のデバイスはダイセルが開発する薬剤送達デバイス
「アクトランザTMラボ」を用いています。

投与量を増やした高用量製剤の臨床試験は、用量および接種間隔・回数を
５つにグループ化し、それぞれ80例の試験を実施しています。
筋肉注射の合計接種量は、第２/３相臨床試験では４mgであったものを
今回は６mg、８mg、16mgに増量しています。
一方、皮内接種では合計投与量が2mg、3mgの試験となります。
皮内接種で良いデータが得られれば、薬剤コストも低減できることになり
その結果が注目されます。

この高用量製剤を用いた治験結果で、先行ワクチンのファイザー、モデルナ
アストラゼネカと比較して同等程度の有効性が確認できれば、最終的な
第３相臨床試験に進むことになると思います。ただこの場合、国の支援による
アジア地域も含めた３～４千人規模の症例数となる非劣性試験となるのか
はたまた、今国会で審議される「緊急時の薬事承認制度」の法制化によって
安全性が担保された上で、有効性については最終的な治験が終了していない
段階でも、合理的に有効性が推定出来れば緊急使用が可能とされる法案の適用を
受ける局面となるかは今のところ即断できません。
いずれにせよ、国産ワクチンの開発にとって前進に繋がることではありますが。