●アンジェス(株)：2021/12/17 07:08

ワクチン承認を念頭においた「緊急時の薬事承認の在り方」について、年内までに方針を決め、年明けの国会に関連法を提案できるよう、大詰めの検討会となる
「第３回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」が12月22日に開催されます。
緊急時の新たな薬事承認制度の骨子については、既にこれまでの部会で資料も提出され、方向性が確認されていますが、12月22日の部会では、法案に近いものが提案されるのではないかと思います。
そこで、これまで方向付けされた緊急時の新たな薬事承認制度（骨子）を、改めて紹介しておきます。
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【緊急時の新たな薬事承認制度（骨子）】

★（１）発動の要件
○ 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の
健康被害の拡大を防止するために緊急に使用されることが必要な医薬品等であり
他に代替手段が存在しないこと

★（２）運用の基準
○ 有効性：推定
○ 安全性：確認

★（３）条件・期限
○ 必要な条件（有効性等に関するデータの収集、保険衛生上必要な措置等）
○ 承認の期限の付与。必要に応じ、承認の期限の延長が可能

★（４）市販後の対応
○ 期限内に有効性等の確認を求める。
有効性等が確認されなければ、承認を取り消す。
○ 副作用報告制度等を運用し、安全性等に関する情報の収集・評価を実施
○ 医薬品副作用被害救済制度等により、医薬品等の副作用等によって生じた
健康被害への救済措置を実施

★（５）その他
○ GMP調査、国家検定、容器等への記載等の各種特例を措置
○ 既承認の医薬品と有効成分等が明らかに異なるときには、薬事・食品衛生審議会から意見を聴取