●アンジェス(株)：2022/01/09 05:08

令和３年 12 月 22 日
医薬品医療機器制度部会

【緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ】（ダイジェスト版その１）

第１：はじめに

○今般、新型コロナウイルス感染症拡大防止のため、有効なワクチンや治療薬について特例承認や優先的な審査等により早期の薬事承認に最大限取り組んできたが、更なる早期化を実現するべく、緊急時における薬事承認の仕組みの必要性が高まっている。このため、米国の緊急使用許可制度（EUA）を参考にした緊急時の薬事承認の在り方について検討し、年内に方向性について結論を得ることとされた。

○ この「とりまとめ」は、今冬以降に懸念される新たなコロナウイルス変異株等や、中長期的な新たな感染症への備えとして、これまで計３回にわたって議論を行った緊急時の薬事承認の在り方について、特に法整備等が必要と考えられる事項を中心にとりまとめたものである。

第２：緊急時の薬事承認の在り方

○ 先進的な薬事制度を持つ国々では、緊急時において、検証的臨床試験により医薬品医療機器等の有効性・安全性を十分なエビデンスをもとに確認する猶予がない場合に、薬事許可等を迅速に行うための制度を整備している。例えば、米国では緊急使用許可制度（EUA）、EUでは条件付承認（CMA）といった制度がある。

〇我が国においては、特例承認等を活用することにより、一定程度の薬事承認の
早期化が可能となっている。しかし、特例承認制度は、国内企業が世界に先駆けて開発し、国内での承認申請が行われた場合には適用することが出来ない。

○ 他方、米国や EU では、前述のとおり、有効性・安全性が確認される前の段階でも、医薬品の供給を許容する制度があり、これを活用して新型コロナウイルスワクチンや治療薬が早期に使用できるようになった。

○ 米国や EU では、緊急時において、医薬品の供給を許容する制度が存在することに照らし、我が国においても、緊急時の薬事承認制度を整備していくことは必要である。