●アンジェス(株)：2021/07/27 05:21

【日本経済新聞】
アンジェスのワクチン、400人規模の治験を追加実施！！

アンジェスは26日、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、400人規模の臨床試験（治験）を追加で行うと発表した。これまでに実施してきた治験と比べ、接種量を増やすほか、新たな接種方法を追加することでより高い有効性が得られる投与方法を検討する。

厚生労働省と協議の結果、有効性をより高めるための投与方法を検討する治験を追加することになった。これらの治験結果次第ではあるが、最終段階の治験開始は早くて2021年末以降になる見通しだ。

関西と関東エリアにある医療機関６施設で行う。接種自体は８月から開始予定。
投与完了時期は非開示。接種方法として、これまで治験で採用してきた筋肉内接種のほか、ダイセルと共同開発中のデバイスを用いた皮内接種も加えて検討する。

最初の段階の治験は20年６月に60人規模で開始、次の段階の治験を20年11月に500人規模で始めていた。今年６月には初期段階の治験結果の一部を公表し、安全性が確認されたと発表していた。今後詳細な治験結果を公表した後、最終段階の治験に進むとみられていた。
・……………………………………………………………………………………………・
【DNAワクチン高用量製剤の臨床試験概要】

◆接種方法：筋肉内
１．用量２mg.....回数（２週間隔３回）.....合計接種量６mg.....症例数80
２．用量４mg.....回数（４週間隔２回）.....合計接種量８mg.....症例数80
３．用量８mg.....回数（４週間隔２回）.....合計接種量16mg.....症例数80
◆接種方法：皮内
１．用量１mg.....回数（２週間隔３回）.....合計接種量３mg.....症例数80
２．用量１mg.....回数（４週間隔２回）.....合計接種量２mg.....症例数80
◆目標症例数：400
◆実施施設数：関西および関東エリアの 6 施設