●アンジェス(株)：2021/07/10 11:03

アンジェスはIRで「現在、治験結果に関して、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っている最中であり、その分析に想定よりも時間を要している」として、治験結果を発表していません。
現状では６月３日～４日にかけて開催された、日本医療研究開発機構（AMED）の報告会で森下教授から、大阪大学医学部附属病院で実施された第１/２相臨床試験の報告があったこと、及び6月9日に開いたオンライン形式の記者会見での話から、臨床試験結果のアウトラインは読み取ることが出来ます。

＜大阪大学で実施したＰ１/２試験結果について＞

大阪大学のＰ１/２試験結果では、２mg・４週間隔・２回投与では、液性免疫反応は70％、細胞性免疫反応は90％、総合免疫反応 (液性と細胞性の両方またはいずれか一方）は90％であった。２mg・２週間隔・３回投与では、液性免疫反応は100％全例で確認された。細胞性免疫反応は90％、総合免疫反応(液性と細胞性の両方またはいずれか一方）は100％であった。
「症例数のトータルでは、液性免疫反応は73％であったが、かなり多くの人で反応が見られたので、非常に手ごたえのある結果を得たと思っている」と報告。

今後、「WHOやICMCRの議論をもとに、厚労省が改めて承認要件を示す」とされている内容を見て、試験のサイズ、試験を行う国などを早急に決定する。
また、WHO推奨の国際標準品を用いて測定しているNexelis社での測定も行う予定である」と語っています。

＜アストラゼネカ製ワクチンと同等の有効率期待＞

PMDAがワクチン承認条件の一つとして定めている大阪大学Ｐ１/２試験におけるAG0302の中和抗体陽転率は、２mg・４週間隔・２回投与で60％、２mg・２週間隔・３回投与で70％で、国産ワクチンで初の免疫原性が確認された。
中和抗体同陽転率に加え、森下氏は、「細胞性免疫で２倍以上活性化している。国内で承認されているアストラゼネカ製のワクチン（中和抗体陽転率70％）と同等の有効率が期待できるのではないか」との考えを示しています。

森下教授は「さまざまな理由、事情から日本の国産ワクチン開発は遅れたが、国家戦略が確実に実行されれば挽回は可能だろう。日本発のワクチンが実用化すれば、ワクチン供給に窮するアジア諸国に提供することもできる」と語っています。