●アンジェス(株)：2021/06/13 15:31

６月３日～４日にかけて開催された日本医療研究開発機構（AMED）の報告会で、森下先生は教授はＤＮＡワクチンの第１/２相臨床試験の治験結果の一部をを発表しています。そして、６月10日には「医薬通信社」から大阪大学で実施された第１/２相臨床試験の治験結果が報告されています。以下は、その要旨です。
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大阪大学でのＰ１/２臨床試験の副反応については、軽い注射部位の痛みはあるが、ファイザーのRNAワクチンのような発熱、倦怠感、悪寒は殆どみられず、非常に高い安全性が確認されている。

＜大阪大学で実施したＰ１/２試験結果について＞

大阪大学のＰ１/２試験結果では、２mg・４週間隔・２回投与では、液性免疫反応は70％、細胞性免疫反応は90％、総合免疫反応 (液性と細胞性の両方またはいずれか一方）は90％であった。
２mg・２週間隔・３回投与では、液性免疫反応は100％全例で確認された。細胞性免疫反応は90％、総合免疫反応(液性と細胞性の両方またはいずれか一方）は100％であった。
「症例数のトータルでは、液性免疫反応は73％であったが、かなり多くの人で反応が見られたので、非常に手ごたえのある結果を得たと思っている」と報告。
さらに、「今後、500例規模のＰ２/３試験でもこの結果を確認し、年内にも承認に向けた次の大規模試験に進みたい」と意気込む。（森下氏）

今後、「WHOやICMCRの議論をもとに、厚労省が改めて承認要件を示す」とされている内容を見て、試験のサイズ、試験を行う国などを早急に決定する。
また、WHO推奨の国際標準品を用いて測定しているNexelis社での測定も行う予定である」（森下氏）

＜アストラゼネカ製ワクチンと同等の有効率期待＞

PMDAがワクチン承認条件の一つとして定めている大阪大学Ｐ１/２試験におけるAG0302の中和抗体陽転率は、２mg・４週間隔・２回投与で60％、２mg・２週間隔・３回投与で70％で、国産ワクチンで初の免疫原性が確認された。
中和抗体同陽転率に加え、森下氏は、「細胞性免疫で２倍以上活性化している。国内で承認されているアストラゼネカ製のワクチン（中和抗体陽転率70％）と同等の有効率が期待できるのではないか」との考えを示す。