●アンジェス(株)：2021/05/22 17:04

【Answers News】抜粋
国産ワクチン「周回遅れ」を挽回する策は

政府は4月16日、産官学で構成する「医薬品開発協議会」の会合を開き、新型コロナウイルスをはじめとする新興・再興感染症に対する国産ワクチンの開発強化に向けた議論を本格的に始めました。この日の会合では、日本製薬団体連合会の手代木功会長（塩野義製薬社長）ら有識者から、ワクチン開発をめぐる課題などをヒアリング。今後、同協議会に設置した「ワクチン開発・生産体制強化タスクフォース」で検討を進め、6月にも政府としての対応策をまとめる方針です。

＜国産ワクチン実用化の壁＞
政府が6月にも取りまとめる開発・生産体制の強化策では、▽研究開発拠点の整備▽戦略性を持った財政的支援▽新規モダリティの国内製造拠点▽国際共同試験の実施体制▽予見性を高める薬事制度――などが論点となります。米国では、緊急時に未承認の医薬品やワクチンの使用を認める「緊急使用許可（EUA）」の枠組みを通じてワクチンが迅速に供給されており、日薬連も「日本版EUA」の法制化を求めています。今回の新型コロナで浮き彫りとなった課題を解消し、いつ起こるかわからない「次のパンデミック」に平時から備えておくことは重要です。

＜規制の弾力的運用を＞
新型コロナワクチンの国産化は喫緊の課題です。有効なワクチンの接種が進む中、後発組はプラセボ対照の大規模臨床試験を行うのが難しくなっておます。
日薬連は、すでに効果が確認されたワクチンと中和活性データと比較するなど、発症予防試験以外の方法で効果を確認することを検討すべきとしているほか、医薬品の「条件付き早期承認制度」をワクチンにも適用することを求めています。

＜変異株への対応を＞
新型コロナウイルスをめぐっては、世界各地で変異株の感染が拡大しており、日薬連は「仮に日本で特有の変異株が生じた場合、海外企業から日本変異株に対するワクチンが供給されない可能性がある」と指摘。そうした事態を防ぐためにも、規制を弾力的に運用して国産ワクチンを早期に承認すべきと主張しています。
今回の教訓をもとに中長期的な戦略を構築し、世界から取り残されることのないよう、国産ワクチンを早期に実用化するための知恵が求められます。　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（前田雄樹）