●アンジェス(株)：2021/05/11 05:39

「国ごとに変異株が出現する可能性があり、国産ワクチンの開発は喫緊の課題である」と。このように主張するのは、4月21日の『BSフジLIVE プライムニュース』（BSフジ）に出演した森下竜一大阪大学教授である。ウイルスの遺伝情報は突然変異で変わっていくが、その性質を大きく変えることは通常はないとされてきた。だが新型コロナウイルスでは性質が変化する変異株が短期間に複数出現している。

森下氏が率いる大阪大学発ベンチャー企業アンジェスは昨年3月から新型コロナウイルスのワクチン開発を開始した。開発しているワクチンのタイプはDNAワクチン。遺伝子治療薬の開発に成功しているアンジェスはその経験を生かして世界初となるDNAワクチン開発に取り組んでいるが、その有効性はもっとも高いとされているメッセンジャー RNAタイプのワクチンに比べて若干劣るものの、安定性に優れ保管が容易であることから、大きな期待が集まっていた。

アンジェスは昨年6月に健康な人に対して安全性を確かめる第一段階の治験を始め、数百人規模の治験で済む「条件付き早期承認」を取得し、今年春から夏頃を目途に100万人規模のワクチンを国内に供給する予定だった。しかし、厚生労働省所管の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が昨年9月に公表した新型コロナワクチンの評価方針で数万規模の治験を求めたことから、アンジェス製ワクチンの早期実用化は暗礁に乗り上げてしまった。
感染者数が少ない日本で数万人単位の治験を行えないことから、海外での治験が不可欠となるが、今年夏から海外での治験を始めたとしても、終了は来年以降になる

米国や英国、イスラエルなどでは、国のトップが剛腕を振るって有事向けのワクチンルールを策定したことで開発が飛躍的に進んだのに対し、日本のワクチンの治験（臨床試験）や承認基準は厳しいままである。
厚生労働省が早期承認を嫌うのは、国民がワクチンの副反応に極端に敏感との事情があり、医療という枠組みの中では「安全性が金科玉条」という姿勢を変えることができないからだろうが、厚生労働省の医務技監OBは「米国のような緊急使用許可の制度をつくるべきだ」と提言している。　国産ワクチンの開発を促進するための環境整備を早急に行うべきではないだろうか。
　　　　　　　　　　　　（藤和彦：コンサルティングフェロー）