●アンジェス(株)：2021/05/24 10:58

アンジェスとVasomune社が共同開発している、新型コロナウイルス感染症
治療薬として開発しているAV-001の第１相臨床試験結果が発表されたのは
３月25日なので、以来2ヶ月が経過しました。

治療薬AV-001の第１相臨床試験は、20〜63歳の48人の健康なボランティアの
無作為化、二重盲検、プラセボ対照的な研究は、7日間連続して
56 μg/kg/日までの単一上昇および複数回上昇用量の投与後、AV-001の安全性
許容性および薬物動態を評価するように設計されたものです。
この研究では、AV-001は安全で容認が良く、投薬、重篤な有害事象(SAE)
重度の有害事象(AE)、特別関心有害事象(AESI)、臨床的に有意な異常検査値
または異常なECGのために中止はなかったことが確認されています。
AV-001の薬物動態は、用量群間および単一および複数回注射の後に一貫しておりそれによって確立された閾値レベルに対する広い安全性を提供するものです。

Vasomune社は、重度のCOVID-19疾患患者の安全性と有効性を評価する
ためのフェーズ2a探索的概念実証研究の開始前に、米国食品医薬品局(FDA)と
これらのデータのレビューを計画しています。そして、フェーズ2a概念実証研究をカナダと米国で同時に開始すると言われています。
その一報が、初夏の時期に発表となれば、新型コロナウイルス感染症に
対応する「DNAワクチンと治療薬AV-100」の双方の開発にとって
大きな前進につながる思います。