●アンジェス(株)：2021/05/10 23:07

本日の参議院予算委員会で、自由民主党・国民の声を代表して本田顕子参議院議員が、そして公明党を代表して里見隆治参議院議員が国産ワクチンの必要性、及びワクチンの承認制度の在り方について質しました。
それに対して菅首相は「ワクチンの有効性や安全性の確認を前提にして、より速やかに承認できる制度の見直しをする必要がある」と言及した。そして、その実現に向けて、「ワクチンなどの規制に当たる国際組織にも問題提起し、審議を要請している」と答弁しています。

菅首相の言う国際組織とは、薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)を指すものと思いますが、世界的なCOVID-19パンデミックに対応するために昨年４月頃には、すでに29のICMRAメンバーに加え、科学的専門家やオブザーバーなど毎回100名を超える参加者によるバーチャル会合を積み上げ、「国際的な協力を進め、SARS-CoV2に対して、ワクチンを含め診断薬及び治療薬の開発及び審査の迅速化を促す」方向を打ち出しています。

政府も、ワクチンや治療薬についての国内承認の有り方についての具体案をまとめ、ICMRAとの協議を早急に進めるべきです。その上で国内承認の有り方についての政府案もしくは与党案を早急に取りまとめ、法案化をするべきです。
なお、自民・公明両党の国産ワクチン開発についての提言のポイント部分を紹介しておきます。
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◆【自民党「創薬力の強化育成に関するプロジェクトチーム」提言ポイント】

▪ 治験に参加する被験者が十分確保できない事態に備えて、政府主導で製薬会社が海外治験を実施できるよう必要な支援措置を講ずること。。
▪ 米国の緊急使用許可制度（ＥＵＡ）を参考に、緊急時には未承認の医薬品の使用を許可する制度の検討が必要。

◆【公明党「新型コロナ感染症対策プロジェクトチーム」の提言ポイント】

▪ 国産ワクチンについて「条件付きの早期承認制度」の早急な検討が求める。
▪ 国産ワクチン開発にあたって、海外を含む大規模治験する場合は、その都度の補正予算の計上よりは「政府開発援助（ODA）を活用した国際共同治験への支援」の制度化が必要。