●アンジェス(株)：2021/05/31 04:49

内閣官房のもとに置かれている「健康・医療戦略推進本部」は５月25日に
第５回医薬品開発協議会を開催しました。
主要な議題は、国産ワクチン開発をどう進めるのかがテーマになったものです。
その審議にあたって、国産ワクチンの開発に関わる資料が相当数用意されていますが、その中で６月２日のワクチンサミットに向けた政府案のたたき台となる「薬事承認プロセスの迅速化と基準整備（案）」が厚生労働省から資料として提出されています。その中で、短期的な対応として求められている課題として

▪ 新型コロナワクチンの有効性評価については、ICMRA（薬事規制当局国際連携組織）での議論を踏まえた国際的なコンセンサスとして、発症予防効果を検証するプラセボ対照試験（数万例規模）を行うことが必要とされてきた⼀方、先行して開発されたワクチンの接種が進むにつれ、後続ワクチンについては、プラセボ対照試験の実施が困難となってきており、世界的に共通の課題となっている。

▪ 国産ワクチンの開発の観点からもこの課題解決は重要であるため、プラセボ対照試験に代わる検証試験のデザインに関し、我が国主導でICMRAにおける議論に着手。今後、早期の合意形成を目指す。

▪ ICMRAでの議論の状況を踏まえ、最終的なコンセンサスが得られる前から、そのコンセンサスの⽅針を先取りして、国内企業での検証試験を開始し、速やかに完了できるよう、既定の予算措置ともあわせて政府として強力に支援する。

としています。また、翌日５月26日に、政府は、“ワクチンサミット”で打ち出す国産ワクチンの開発をはじめとする新たな戦略を自民党に示しました。
政府がまとめた新たな戦略は、国産ワクチンの開発が遅れた反省を踏まえたもので、世界トップレベルの研究開発拠点の構築など資金面や体制の整備によって製薬企業による国産ワクチン開発を支援するとしています。また、

▪ 開発したワクチンを政府が買い上げる仕組みの創設のほか、
▪ 数万人規模の協力者が必要な治験をアジア各国と共同で行う体制の整備なども盛り込まれました。

規制当局である「PMDA」も、ワクチンサミットで採択された国際的な承認基準を踏まえて、アンジェスに承認に向けた取り組みを提示し、協議することになる思います。