●アンジェス(株)：2021/01/11 11:38

新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、感染ピーク時に確保を見込む病床などの使用率も急激に増加し、このままでは医療崩壊が避けられなくなる切迫感も高まっています。

アンジェスは昨年年３月に大阪大学と共同で、新型コロナDNAワクチンの共同開発を行うことを発表し、同年6月より大阪市立大学医学部附属病院にて、第１/２相臨床試験を開始し、低用量群（15例）と高容量群（15例）の接種を完了している。また、投与間隔及び投与回数を確認するために第１/２相臨床試験を、大阪大学医学部附属病院で9月上旬より開始し、現在は関西及び関東圏の８施設で、500名規模の第２/３相臨床試験に取り組んでいます。

第２/３相臨床試験の接種は今年3月に終了予定になっていますが、第１/２相臨床試験のデータ解析に時間がかかってきたことを教訓に、臨床試験の結果を早急にまとめあげる事が出来れば、国内臨床試験の認可要件は満たしているので、今春段階での特例的早期承認を得ることは可能です。

国民へのワクチン接種については、国産ワクチンの開発状況から見て、海外ワクチンが必要となることは事実ですが、さりとて、第一段階の接種が海外ワクチンのみの選択になることは、避け無ければなりません。第１段階から海外ワクチンのみの接種となる場合は、ワクチンが広く国民から受け入れられ、目標とする接種率の達成に支障が出ることが想定され、結果として感染拡大の抑制効果が実現できなければ、ワクチン投与の所期の目的が損なわれることになるからです。

加えて医薬品開発先進国を自負する日本が、国産ワクチンの開発の遅れから海外ワクチンに依存しなければならない事態に立ち至れば、オリンピック開催国日本の国の威信にも関わることなので、極力避けなければなりません。
その時のためにも、アンジェス連合は第１/２相臨床試験で、安全性及び有効性が確認でき次第、ワクチンの供給量について国と協議し、そのために量産化に着手することが必要です。第２/３相臨床試験の終了をもってワクチン製造に取り組むのでは、時間的に間に合わなくなるので！