●アンジェス(株)：2021/07/20 04:16

厚生労働省が所管する国立保健医療科学院が管理している
臨床研究情報ポータルサイトに、７月18日を最終情報更新日とする
アンジェスの新たな治験の取り組みが掲載されています。
治験の内容はアンジェスの執行役員で臨床開発部長、兼薬事部長である
石濱哲也氏が責任研究者となって実施されるものですが、研究名称は
「COVID-19 DNA ワクチン（AG0302-COVID19）筋肉内/皮内２回又は３回
接種時の安全性及び免疫原性に関する無作為化、非盲検、非対照、第I/II相試験」となっています。

この治験は研究内容にも報告されていますが、これまでアンジェスが
大阪市立大学、及び大阪大学の医学部附属病院で実施してきた
第１/２臨床試験の焼き直しではありません。
内容としては研究名称にも明示されていますが、これまで大阪大学で行ってきた
朝野和典先生が責任者となって行ってきた医師主導の治験で、一定の成果が
見込まれることからそれを引き継ぎ、今度はワクチンの製造・販売を担う
アンジェスの企業責任として無針デバイスを活用した治験に取り組むのです。

現在、アンジェスはIRで、その取り組みについて情報開示をしていませんが
目標症例数は400人なので、一定の目途がついた段階で発表があると思います。
なお、ワクチンの投与量については１～８mgと幅があることから、治験の目的としては、アクトランザラボを活用した皮内接種した場合と、筋肉注射した場合の中和抗体価の比較も考えられます。

アンジェスのワクチン開発の戦略としては、当初は海外ワクチンも自国利用が
優先されることから、海外ワクチンの入荷は簡単にいかないとの想定で
ともかくパンデミックに対応できる第一世代ワクチンの開発を急ぐべきだ
としてきたが、想定以上のスピードで海外ワクチンが開発され、一定数の
ワクチン接種が国民に届いているので、ここは規制当局である
医薬品医療機器総合機構（PMDA）が方向づけた新たな3000人規模の
第３相臨床試験にアクトランザラボを活用して臨むのもアンジェスの選択肢に
あっても良いかと思います。