●アンジェス(株)：2020/02/13 02:39

HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」について（その５）

<条件及び期限付承認とは？>

今回コラテジェンは「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」によって承認されたものです。

これは少数例の臨床試験等で
•有効性がある程度担保される
•安全性が確認

されれば、条件及び期限を付して早期に承認されるという制度のことです。
今回のコラテジェンもこれまでの臨床試験における症例数が少ないことから「条件及び期限付承認」扱いとされ、その期限は5年とされました。

<コラテジェンの承認条件>

その他にも以下の承認条件が付加されています。

1.重症化した慢性動脈閉塞症に対する十分な知識や治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で使用する
2.条件・期限付き承認後にあらためて行う製造販売承認申請までの期間中は、全　症例を対象として製造販売後承認条件評価を行う

どこの施設でも治療ができるわけではないのです。また投与される全例が評価の対象となります。

アンジェスは昨年10月、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの日本国内における慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象にした第Ⅲ相臨床試験について開始致しました。
この臨床試験は、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象として実施するもので、投与後半年にわたり経過を観察し、安静時の疼痛の改善を確認します。試験期間は約２年間で、集積患者数は約40 例を考えているとのことです。

同じく、昨年11月には米国において、グローバルな治療指針を踏まえて、これまで対象とした患者さんと比べて下肢切断リスクの低い患者を対象とした試験を実施し、米国での承認取得を目指す取り組みを開始しました。第Ⅲ相試験に先立ち、小規模な臨床試験で下肢潰瘍の改善効果を確認するものです。
本試験では、約60 例を集積予定です。なお、開発計画につきましてはFDA（アメリカ食品医薬品局）と協議をし、合意を得ています。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
アンジェスの20年の歴史をかけた日米両国での臨床試験の成功を!!