2024-04-18

18 09:01

アンジェスが、アイガー社と乳児早老症であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロセシング不全性プロジェロイド・ラミノパチーの治療剤であるゾキンヴィについて、日本における独占販売契約を締結したのは2022年５月のことです。そして翌2023年３月にゾキンヴィが、厚生労働省からオーファン・ドラッグの指定を受け、同年５月に厚生労働省にゾキンヴィの国内製造販売承認申請を行っています。

そして2024年１月18日に厚生労働省から、ゾキンヴィの国内製造販売承認を得ることができました。その後、４月10日に開催された中央社会保険医療協議会総会で、ゾキンヴィについての薬価収載が了承され、４月17日に早老症治療薬ゾキンヴィが薬価基準に収載されています。

アンジェスはゾキンヴィの購入先であるアイガー社が米国倒産法第 11 条の適用を申請したことを４月12日のIR情報で報告しています。そのことを踏まえたうえで４月17日に、ゾキンヴィの薬価基準に収載されことから今後の販売についてIR情報で報告しています。その中で山田社長は薬価基準への収載を受けて、以下のようにコメントしています。

「ゾキンヴィが薬価基準に収載されたことを喜ばしく思います。先日発表いたしました、本製品の製造元であるアイガー社の米国におけるChapter11申請により、関係者の皆様にはご心配をおかけしてしまい、申し訳ありません。使用が予想される患者数から、当面必要と想定される本製品数はすでに国内に入荷しております。日本においては有効な治療薬がないHGPS患者の方々、プロセシング不全性PL患者の方々にこの薬を一日でも早くお届けできるよう、準備を進めてまいります。」と。

ゾキンヴィは、米国FDAから2020年11月に承認取得し、2022年７月に欧州連合、2022年８月に英国で承認され、早老症治療薬として使用されています。ですので、製造元のアイガー社からゾキンヴィに関して、仮にセンティン・セラピューティクス社に売却された場合でも、製造販売が継続されることになると思います。

国内でも、2024年１月に厚生労働省からゾキンヴィの国内製造販売承認を取得しているので、当面必要と想定され入荷分だけではなく、継続して患者の方にゾキンヴィを提供できるよう、取り組みを進めてもらいたいと思います。

2024-04-17

●アンジェス(株)：2024/04/17 17:03

アンジェスは、早老症治療薬「ゾキンヴィ」が薬価基準に収載されたので、今年５月中の販売開始に向け準備を進めることをIR情報で発表しています。なお、薬価基準に収載された内容は以下の通りです。

ゾキンヴィカプセル50mg1カプセルは91,796.40円
ゾキンヴィカプセル75mg１カプセルは136,544.00円

発表に当たって山田社長は次のようにコメントしています。

「本日、ゾキンヴィが薬価基準に収載されたことを喜ばしく思います。先日発表いたしました、本製品の製造元であるEiger BioPharmaceuticals Inc.の米国におけるChapter11申請により、関係者の皆様にはご心配をおかけしてしまい、申し訳ありません。使用が予想される患者数から、当面必要と想定される本製品数はすでに国内に入荷しております。日本においては有効な治療薬がないHGPS患者の方々、プロセシング不全性PL患者の方々にこの薬を一日でも早くお届けできるよう、準備を進めてまいります」と。

このコメントの内容は、ゾキンヴィの販売元であるアイガー社が、米国倒産法第11条の適用を申請したことが判明したが、日本において使用が予想される患者数から、当面必要と想定される本製品数はすでに国内に入荷済となっているので、５月中に早老症治療薬ゾキンヴィを患者の皆さんに届ける準備を進めて行くとするものです。

2024-04-17

●アンジェス(株)：2024/04/17 09:31

４月２日に「Ａ」氏から

「杉山さん、２０２４年末に終わるのは「前期」２相治験では？？？
そこから「後期」２相治験を始めるはずです。。」

と質問を受けていて、下記のようにお答えしたと思います。

「バソミューン社がNatureのサイトで広告記事を掲載しAV-001の取り組みを紹介しましたが、その中で2022年1月より米国で取り組んでいる治験については紹介した記事のなかでも、「前期第２相臨床試験」と記述されています。

けれども、アンジェスが、３月19日に発表した第44回新株予約権の発行のお知らせのなかでも、また同日、関東財務局長に提出した有価証券報告書でも、現在取り組んでいるAV-001については「重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが急速に進んだことに伴い、第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に広げるべく米国 FDA に試験計画の変更を申請し、承認を受けました。」と報告されています。

では、なぜ前期第２相臨床試験が第２相臨床試験と位置づけなおしているのかですが、私が３月28日に投稿したコメントの中で「コロナウイルスによる感染症肺炎患者から、もともと開発してきた血管の不全を原因とする急性呼吸窮迫症候群まで対象を広げたことで、臨床試験の位置づけも第２相臨床試験として取り組むようになった思います」と、私なりの見解を投稿した経過があります。

ですので、アンジェスの発表しているAV－001関係の取り組みは、第２相臨床試験と発表されているので、私なりの解釈を申し上げているのですが、その理由についての確認は、アンジェスに問い合わせをして戴きたいと思います。

2024-04-17

●アンジェス(株)：2024/04/17 09:17

「Ａ」氏から

「杉山さん、MSCB転換行使進捗についてご意見をお願いします。」

との質問を受けました。
その件については貴方の今日の投稿番号26で

「厳島さん、杉山さんはMSCBの仕組みが分かっていません。
そもそも社債が借金との基本知識すらないｗｗ」

とのコメントがあるので、機会をみて
アンジェスが３月19日に発表している

「第43回新株予約権の行使停止要請並びに第三者割当による
無担保転換社債型新株予約権付社債(転換価額修正条項付)
及び第44回新株予約権発行のお知らせ」

を、改めて読み直してみたいと思います。

2024-04-17

●アンジェス(株)：2024/04/17 08:30

５月17日～22日に、カリフォルニア州サンディエゴで開催される2024年呼吸器イノベーション・サミットにおいて、アンジェスとバソミューン社が共同開発をしている急性呼吸窮迫症候群を対象とした治療薬Tie2受容体アゴニスト（AV-001）の開発に関する最新情報の発表者として、米国呼吸器学会から選ばれたことが昨日の広報の「お知らせ」で報告されています。

バソミューン社が開発しているTie2受容体アゴニスト（AV-001）は、インフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群を対象としたものですが、現在、米国で第２相臨床試験を実施しています。

急性呼吸窮迫症候群の症状は主に、肺の毛細血管から血液成分等が漏れ出し、肺胞によるガス交換を妨げたりすることにより引き起こされます。共同開発するTie2受容体アゴニスト化合物は血管にある Tie２受容体と呼ばれる分子に結合することで、血管の漏出を抑制する働きを持つと期待されています。

2024年呼吸器イノベーション・サミットの２日目の５月18日、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士が講演を行いますが、AV-001の開発に関する最新情報の発表者として、米国呼吸器学会から選ばれたことに対する以下のようなコメントを発表しています。

「2024年の呼吸器イノベーション・サミットに招待いただき、私たちの研究成果を発表できることを大変うれしく思います。当社の開発中新薬 AV-001 は、第１相試験で高い安全性が認められ、致死性インフルエンザ及び肺炎球菌肺炎の肺損傷モデルにおいて薬理効果を示し、現在第２相前期試験を実施中です。
主催者の皆様には、私たちの研究を評価していただき、呼吸器領域における世界的な臨床、学術、産業のリーダーと接点が持てる機会を提供していただいたことに心から感謝申し上げます。」と。

Tie2受容体アゴニスト（AV-001）は、血管内皮の安定性を高めることによって病気を治療するようにデザインされたファースト・イン・クラスの新薬と言われているので、第２相臨床試験が順調に進むよう願っています。

2024-04-16

●アンジェス(株)：2024/04/16 08:54

バソミューン社はカナダのトロント大学の医学研究機関であるサニーブルック研究所から一部門を切り離して独立させ、2012年に設立された創薬バイオベンチャー企業ですが、アンジェスとは2018年７月に血管不全に関する疾患を対象としたTie２受容体アゴニスト（AV-001）について共同開発をする契約を締結しています。

契約の内容は、バソミューン社が創製したTie２受容体アゴニスト化合物について全世界を対象とした開発を共同で進め、開発費用と将来の収益をそれぞれ折半する内容となっています。そのためアンジェスはバソミューンに対して契約一時金及び開発進捗に応じたマイルストーンを支払うことになっています。

急性呼吸窮迫症候群の症状は主に、肺の毛細血管から血液成分等が漏れ出し、肺胞によるガス交換を妨げたりすることにより引き起こされます。共同開発するTie2受容体アゴニスト化合物は血管にある Tie２受容体と呼ばれる分子に結合することで、血管の漏出を抑制する働きを持つと期待されます。

AV-001は血管の不全を原因とする急性呼吸窮迫症候群の治療薬として開発してきたものですが、コロナウイルス感染症による肺炎患者が増大したことから、中等度から重度の感染症肺炎患者向けの治療薬として、2022年1月より米国で前期第２相臨床試験として取り組んできた経過があります。

が、2021年12月頃から重症化リスクが低い変異株への置き換わりが急速に進んだことで患者確保が難しくなり、その後、前期第２相臨床試験の対象疾患を「インフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群に広げる」申請を米国FDAに行い、2022年12月に承認を受け、現在もその取り組みを行っています。

それを契機に、臨床試験も第２相臨床試験と位置づけられていますが、進捗状況については、対象疾患の多くが急性呼吸窮迫症候群のため救急搬送されてくるので、当初は症例の登録が思うように進まなかった経過がありましたが、その後、米国において臨床試験を実施する医療機関を追加し、医療機関との連携を強化しているとのことです。第25期定時株主総会の事業報告の中でも、「2024年度は更なる医療機関との提携を進め年度内の目標症例数の登録を目指してまいります」と報告されています。

2024-04-16

●アンジェス(株)：2024/04/15 18:26

「Ｉ」さん、こんばんは。コメントの中に

「ここ２～３日、約１千文字内、規定の枠内
です、投稿すれど、掲載拒否にあっているのです。何回もです。
ようするに、真面目に、真摯に訴える？　声を消そうとする裏のしぐさです。」

とありましたが、せっかくまとめた投稿文なのにとの思いはあると思います。
ただ、文面をチェックしているのは人ではなく、ＡＩなので次のように
対応されてはいかがでしょうか。

まず、投稿文は必ずコピーして保存してから投稿した方が良いと思います。
次の投稿拒否にあった場合、コピーの文章を読み直し、どの部分をＡＩが
チェックして投稿を拒否しているかを考えてみて、その個所の内容を変えない
ように工夫しながら、表現を変えてみて、再掲すると良いと思います。
その場合もコピーをとることをお勧めします。

そうした、取り組みを２～３回繰り返すことで、ＯＫになることが
かなり、高まると思います。

そうしたことを繰り返す中で、ＡＩのチェックの癖がわかる様になると
思います。「Ⅰ」さんの投稿を楽しみにしている方が多いと思いますので。