●アンジェス(株)：2024/04/02 20:58

「s」氏は、

「日本は販売が継続できなくなれば完全失敗です」と言っていますが
現在はPMDAから、本承認申請について可否が出ていないので
一般使用成績調査に基づく販売が継続可能となっています。

この販売ができなくなる事態とはPMDAが本承認申請に対して承認できないと
発表した場合は、一般使用成績調査に基づく販売もできなくなります。
つまり、PMDAが本承認の申請に対して不承認を決定した場合、以降の販売が
継続できなくなるので、これが完全失敗度だとの認識で宜しいでしょうか。

次に米国でのケースですが、コラテジェンに有意差なしなら完全失敗と
言われていますが、有意差がないかどうかの判断は、アンジェスが行う場合と
FDAに次のステップに進む申請をしたのに、規制当局であるFDAから有意差が
認められないので、申請を却下する場合と、申請は受理したが審査結果で
承認できないされたケースがあると思います。その認識で、宜しいでしょうか。

なお、コラテジェンの米国における後期第２相臨床試験のトップラインデータ
については、山田社長は今年の５月頃になるでしょうと報告しております。