●アンジェス(株)：2024/03/31 18:52

「s」氏は３月26日の午前９時過ぎに

「今日あたり販売継続中止のお知らせがアンジェスに届くかもですね
さっさと53になれ」
とコメントしています。また、同日午後６時過ぎに
「厳島出てきませんね
厚労省からコラテジェン承認販売継続できませんって通知でもきたのでしょうか
どこまで隠蔽できますかね？」と投稿しています。

これはコラテジェンが2019年３月26日に厚生労働省から条件及び期限付き承認を得ているが、2024年３月25日が期限とされている５年目に当たるので、規制当局であるPMDAから、「コラテジェンは条件及び期限付きで承認したものであるので、2024年３月25日以降は、その期限が切れるので、以後、一般使用成績調査に基づく販売は中止されたい」との通知が届くのでは認識に基づくコメントだと思います。

しかし、コラテジェンは薬事法で「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。」となっていて、コラテジェンは期限内の2023年５月31日に本承認の申請を行っているのでPMDAから、審査の結果が出されない場合は、結果報告が出されるまでの間は、コラテジェンの一般使用成績調査に基づく販売は可能となっているのです。

「s」氏は、以前の論議で「本承認申請に対しては承認されるか、もしくは
期限切れかの二択で、申請に対して否という決定は行わない」と、述べていましたが、そうであれば薬事法の解釈とは別に、規制当局としてPMDAは３月25日以降のコラテジェンの使用販売中止を通知する必要があるのです。

けれども、明日から４月を迎える時期になってもPMDAからは、コラテジェンの販売中止の通知はないので、「skg」氏が、以前語っていた「本承認申請に対しては承認されるか、もしくは期限切れかの二択で、申請に対して否という決定は行わない」とコメントしていた認識は違うのではないかと思います。