●アンジェス(株)：2024/03/31 10:22

「j」さんが
「ご意見に賛成です。未承認の可能性があれば事前に申請を取り消すよう
誘導されるでしょうから、それが無いという事は審査は順調に進んでいる
からだと思われます。」と投稿されたことに

「h」さんが
「再度申請した後に取消申請をするということですか？」
と質問されています。

「j」さんがコメントした
「未承認の可能性があれば事前に申請を取り消すよう
誘導されるでしょうから」とは、2023年５月に条件解除を求める
本承認の申請を行っていますが、その審査の過程では
山田社長が、「2023年第３四半期の時期に承認に向けた審査対応を行って
きました」と報告しているように、本承認の申請に当たっては
PMDA側との面接協議が行われているのです。

こうした経過でPMDA側は、申請する際に提出した製造販売後承認条件評価等の
データを含めて申請内容によっては、承認が難しいので申請者側に
申請の取り下げを進言することがあるのですが、そのようなことがないので、「j」さんが「審査は順調に進んでいるからだと思われます。」と
コメントされたのだと思います。