●アンジェス(株)：2024/02/15 08:37

アンジェスは昨年11月13日に、関東財務局に四半期報告書を提出していますが、コラテジェンについての取り組みについては以下のように報告しています。

「国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年３月に慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例と、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年５月31日に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。当第３四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました」と。

条件及び期限付き承認を得たコラテジェンについては、期限とされていた５年の期限内に条件解除を求める本承認の申請ができたのですが、その承認審査についてはPMDAの審査チームが基本的に担うものと思います。ただし、必要な場合はPMDA審査担当者と外部専門家による専門協議を開催もあると思いますが....。条件解除を求める本承認申請の審査に当たっては、医薬品承認審査の留意事項となっている

➀実施された試験や提出された資料の信頼性が担保されていること
➁適切にデザインされた臨床試験結果から、対象集団における有効性が
プラセボよりも優れていると考えられること
➂得られた結果に臨床的意義があると判断できること
➃ベネフィットと比較して、許容できないリスクが認められていないこと
➄品質確保の観点から、一定の有効性及び安全性を有する医薬品を恒常的に
供給可能であること

などについて審査員チームでの意識統一を図って、審査に臨んでいるものと思います。アンジェスは関東財務省への四半期報告書に記載されているように、2023年の第三四半期の時期に、PMDAの審査チームの求めに応じて本承認申請の内容を説明する審査対応を実施しています。

厚生労働省は、PMDAによる審議結果を受けてから薬事・食品衛生審議会に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。