●アンジェス(株)：2024/01/17 09:55

2014年11月施行された改正薬事法で導入された遺伝子治療を含む再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度が導入されたことからアンジェスは、HGF遺伝子治療薬コラテジェンについて2018年１月に厚生労働省に対して、国内での製造販売承認申請を行っています。

その申請に対し、翌2019年２月に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会での審議で、条件及び期限付製造販売承認が了承されています。
コラテジェンの条件及び期限付き承認についての理由ですが

「提出された資料から本品目の標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善に対しての本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する」と。

その上で、「本品目を承認して差し支えない。条件及び期限付承認に該当する。条件及び期限は次のとおりとすることが適当である」とし、

➀．重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
➁．条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

が承認条件とされ、期限は５年間とするものです。そして、2019年３月にコラテジェンについては厚生労働省より条件及び期限付製造販売承認を取得しています。

コラテジェンついては2019年９月４日に薬価収載となったことから、承認条件とされている120例の製造販売後承認条件評価を行うための販売を開始したのが2019年９月10日からです。以来、120例と比較対照80例との治療効果の差異や、解析計画書に基づいた申請資料の作成を行った上で、使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたので、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出しています。

2024年３月頃までには本承認申請の審査結果が出ると思いますが、これまでの取り組みが報われる結果になることを望んでいます。