●アンジェス(株)：2024/01/09 06:59

◆コラテジェン：条件解除に向けた本承認申請へ（その１）

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、アンジェスの創設と共に開発に取り組まれてきた主力製品ですが、2019年３月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、薬価収載を経て同年９月より、本承認申請の条件とされている120例の製造販売後承認条件評価を行うための販売に取り組んできましたが、2023年５月31日に、厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出しています。そこで、コラテジェンの国内での取り組みについての経過を振り返ってみてみたいと思います。

まず条件及び期限付承認制度は、2014年11月施行された改正薬事法で導入された遺伝子治療を含む再生医療等製品に対する早期承認制度のことですが、条件及び期限付承認の取得後は、使用成績調査や医療情報データベースを活用した医薬品の製造販売後調査を行い、定められた期限内に有効性や安全性を検証した上で、条件解除を求める本承認の申請を行い正式承認を取得することが必要となっています。

アンジェスは、この制度を活用してコラテジェンについて、2018年１月22日に条件及び期限付き承認を得るための申請をしています。そして翌年2019年２月20日に厚生労働省薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会にて審議され、条件及び期限付製造販売承認が了承されています。

その際の了承理由としては、

「提出された資料から本品目の標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善に対しての本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する。

以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 26 に基づき、下記の承認条件及び期限を付した上で、以下の効能、効果又は性能、並びに用法及び用量又は使用方法で本品を承認して差し支えないと判断した。なお、同条に基づく期限は５年とすることが適当と判断した。」とするものです。