●アンジェス(株)：2024/02/27 08:41

慢性椎間板性腰痛症を対象とした治療用NF-κBデコイオリゴDNAによる米国における後期第１相臨床試験は、2021年４月にトップラインデータとして発表されています。治験結果については投与後の観察期間６ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず高い安全性が確認されています。有効性についても投与後早期に腰痛が大幅に軽減し、腰痛の抑制効果も投与12ヶ月後まで継続したことが確認されています。

この結果を受けてアンジェスは2023年１月30日に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第２相臨床試験の実施を決定し、続く３月にはNF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。

慢性椎間板性腰痛症は、患者の日常生活に大きな支障を来しており、主に生産性の低下と賃金の損失により、社会に大きな経済的損失を引き起こしています。なお、日本における椎間板性腰痛症の患者数はライフサイエンス業界へ情報提供をしているIQVIAの調査資料によると日本での患者数は167万人と言われています。

なお、NF-κBデコイオリゴDNAによる国内第２相臨床試験については東海大学医学部付属病院や順天堂医院、神戸大学医学部附属病院をはじめ、全国17カ所の医療機関の協力を得て実施されるとのことです。

＜山田社長による2023年12月期決算説明のビデオ動画から＞

三つ目のトピックスはNF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験の開始となります。この製品の後期第１相臨床試験は米国で実施してきましたが、その試験結果から安全性及び有効性が確認されています。

対象疾患である慢性椎間板性腰痛症は日本国内でも多くの患者がおりますので、国内においても事業性が見込めると判断し、第２相臨床試験を日本国内で行うことと致しました。また、第２相臨床試験については塩野義製薬と協力に関する契約を締結しております。

2023年10月には、最初の２例で20.0mgの安全性試験を行い、独立データ安全性モニタリング委員会から安全性が確認され、その後、予定通りに症例登録を進めています。