●アンジェス(株)：2023/12/04 08:46

コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトですが、2019年３月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、販売に当たっての条件とされていた製造販売後承認条件評価を行ってきましたが、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたことから今年５月31日に、条件解除に向けた本承認の申請を厚生労働省に提出し受理されています。

本承認の申請から、今月で丁度６ヶ月が経過していますが、今後、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が指名する審議委員によって審査されることになります。審査期間には特段の定めはありませんが、通常の薬事承認よりは前回の条件及び期限付き承認でも審議されてきた経過があるので、５年目となる2024年３月頃までには本承認申請の審議結果が出るのではないかと思います。

本承認申請がPMDAの選任した審議委員によって承認され、厚生労働大臣より正式承認を受けた場合、それがアンジェスの黒字転換につながるのかどうかですが、国内での投与対象については、動脈に閉塞又は狭窄部位が認められ、かつ潰瘍を有していること、及び既存の内科的治療や処置による症状改善が認められないことなど、血行動態の指標が一定水準以下であることなどが定められているので、山田社長が2022年10月に東洋経済の大西記者のインタビューに「条件付き承認を取得したコラテジェンが、本承認が今後取れても、今の赤字を埋める収益を上げるのは難しい」と語っているのは頷けます。

けれども、山田社長は大西記者のインタビューで「当社の調査では、アメリカでこの疾患・適応で承認されている薬はなく、この薬の適応対象になる患者数は10万～20万人と見ている。なので、アンジェスの生命線はアメリカのコラテジェンで、承認が得られれば大型の医薬品になる可能性は十分ある。アンジェスとしてはここにこれから注力をしていく。ここがこれからの勝負になる」と語っていることも見ておくことが必要だと思います。

米国でのコラテジェンの後期第２相臨床試験の60人の患者登録については2022年12月に完了しており、現在は投与後の経過観察が実施されていて、治験結果が判明するのは2024年の前半と言われています。その意味でも、条件解除を求める国内での本承認取得は大きな意味のあることと言えると思います。