●アンジェス(株)：2023/10/26 10:15

慢性椎間板性腰痛症治療用NF-κBデコイオリゴDNAについての臨床試験については、2018年２月に米国で32〜70歳の慢性椎間板性腰痛症患者の男女25症例を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験が開始され、2021年４月にトップラインデータが発表されています。そのデータでは、12ヵ月間の観察期間を通して重篤な有害事象は認められず高い安全性が確認され、有効性についても投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られたことが報告されています。

この米国における後期第Ⅰ相臨床試験の結果を踏まえ、アンジェスは本年１月に
「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断し、日本国内において第Ⅱ相臨床試験を行う」ことを決定したと発表しています。またアンジェスは、この第Ⅱ相臨床試験への協力について2023年３月に塩野義製薬との間で契約を締結したことを報告しています。

こうした経過を経てアンジェスは10月18日のIRで、慢性椎間板性腰痛症治療用NF-κBデコイオリゴDNAの国内第Ⅱ相臨床試験で１例目の投与が実施されたことを報告しています。IRによる治験の概要では目標症例数は92例で、慢性椎間板性腰痛症の患者さんの痛みの改善を評価するものとされています。

第Ⅱ相臨床試験の概要では目標症例数は92例となって、詳しい実施内容が報告されておりませんが、10月17日に配信されたフィスコレポートでは「最初の２例で今回の試験で最大投与量となる20.0mgの投与を行い、安全性及び忍容性を確認したのちに10mg群、20mg群、プラセボ群の3群に分類して比較試験を実施する」と報告されていますので、その方向で臨床試験が行われるものと思います。

アンジェスが2023年３月に発表した「事業計画及び成長可能性に関する事項の開示」の中で、椎間板性腰痛症で苦しむ患者は国内で167万人程度いると報告されています。腰の痛みが長く続く慢性椎間板性腰痛症になると、患者の日常生活に大きな支障を来たし、仕事の継続も困難になる事態が生じます。
ですので、NF-κBデコイオリゴDNAは単回投与で長期間の効果持続が見込まれるとのことなので、国内第Ⅱ相臨床試験が成功するよう期待したいと思います。