●アンジェス(株)：2023/12/18 08:33

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては、2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数の120例と、比較対照80例の患者登録が完了し、１年間の経過観察を経て、従前申請の治験結果の再現性が確認できたとの判断から、今年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出しています。なおアンジェスは、当第３四半期において承認に向けた審査対応を実施したことを関東財務局に提出した四半期報告書で報告しています。

米国における後期第２相臨床試験は2020年２月にスタートしていますが、対象となる患者は2019年６月に打ち出されたグローバル治療指針に基づいて、包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から適切な治療マネージメントを提供する方針から、下肢切断リスクの低い患者を対象に臨床試験が進められてきました。

米国での対象対象患者は無症状ではあるが冷感やしびれ感のあるFontaine分類のⅠ度、そして一定の距離を歩くと、ふくらはぎなどにうずくような痛みやしびれ・疲労感が生じ、しばらく休まないと歩行が困難になる間歇性跛行に分類されているⅡ度の患者を対象としたものです。このステージⅠ～Ⅱ度の患者の治療はガイドラインでも、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することで患者の生活の質（QOL）の向上につながるとして推奨されているものです。

米国での治験にあたってはカリファルニア州の７病院、フロリダ州の３病院、オハイオ州の３病院、イリノイ州の２病院など、９つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには当初目標症例60例の投与を完了し、さらに脱落例をふまえ、2023年第１四半期に数例の登録追加を完了しており、現在は投与後の経過観察が実施されています。

米国における後期第２相臨床試験の主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」とされていますが、臨床試験の結果については2024年５月頃に判明する見通しと言われています。結果が良好であればRMAT指定制度を活用して早期承認申請を行うか、または次の開発ステージに進むかが検討されると思います。