●アンジェス(株)：2023/12/19 08:39

12月８日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会に続いて、明日12月20日に霞が関にある中央合同庁舎５号館にある厚生労働省専用会議室で、薬事・食品衛生審議会薬事分科会が開催されます。

議題は公開案件と非公開案件と二つの柱からなっていますが、各部会から報告される案件は非公開案件となっていて、報告事項は23件あります。

ゾキンヴィについての報告は４件目となっていますが、「医薬品ゾキンヴィカプセル50mg及び同カプセル75mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指定の要否について」ということで、12月８日に医薬品第一部会で審議された内容が報告されます。

この12月20日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で、医薬品第一部会の報告が了承されれば、ゾキンヴィは薬事・食品衛生審議会薬事分科会で国内での販売承認が得られたことになります。最終的には厚生労働大臣の承認を経て厚生労働省からの認可となりますが、薬事・食品衛生審議会薬事分科会でゾキンヴィの国内販売が承認されれば、アンジェスにもその旨の報告がされると思われるので、その段階でIR情報として発表されるのではないかと思います。

ゾキンヴィはハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー（PL）の治療薬として、米国および欧州連合、そした英国で承認・販売されています。

HGPS及びPLは、希少な致死性の遺伝的早老症で新生児期ないし幼年期に発症して、全身の老化が異常な速度で進行する早老症疾患です。身長、体重の発育が乏しく、強皮症などの皮膚老化、脱毛、骨格・歯の形成不良をもたらすと言われています。また、重篤な心機能障害や脳血管障害を招きやすく、平均寿命は約13年と言われております。

日本でのゾキンヴィの対象疾患の方は、難病センターの報告では、10名程度の患者数と言われていますが、患者さんや家族の方が、日本での承認を待ち望んでおられると思いますので、薬価収載についても早めに確定されることを期待したいと思います。