●アンジェス(株)：2023/12/13 17:08

「s」氏のコメント。
「全て正直に公表して、そのあとは市場参加者の判断に委ねるのが
あるべき姿です」と。

一見もっともらしい主張に見えますが、５月31日にHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの本承認の申請を厚生労働省に行った際には、アンジェスからIＲ情報として申請のお知らせと、広報ブログによる本承認申請に関する補足説明資料と、申請に関する山田社長のビデオメッセージが発表されています。また、田辺三菱製薬からの本承認申請に関わるニュースリリースが発表されています。

その発表の骨子になるものは、ＩＲで説明されているように、「発売時より実施しておりました製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断し、条件解除に向けた今回の申請となりました」とするものです。

もちろん本承認の申請にあたっては、製造販売後承認条件評価のための目標症例数120例と比較対照80例の治療内容を含め、１年間の経過観察を含めた報告となっており、データ分析もそれなりの量になっていると思います。

「s」氏は、厚生労働省を通じて本承認申請の可否を審議するために、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に出されている申請関連の資料の公開を言っているようですが、それらは、審議員による審議に委ねられており、内容的にもコラテジェンの開発状況を含めて、詳細な治療経過が記述されているもので、審議委員による審議の結論が出る前に「全て正直に公表して、そのあとは市場参加者の判断に委ねるのがあるべき姿」であるとは言いえないのです。

つまり、こうした審議内容にかかわるすべての資料が公開された場合、その創薬に関わる利害関係者から、政治的な圧力などが生ずる懸念を排除し、審議委員による厳正な判断による審議結果とするために、オープンにできない理由もあるのです。

確かに「s」氏からすれば、本承認申請の資料が公開できないのは「コラテジェンの失敗がわかっているからだ」とするキャンペーンにとっては都合が良いかもしれませんが、審議結果が出る前にすべてをオープンにできない事情もあるのです。