●アンジェス(株)：2023/11/06 10:13

「A」氏のコメント。

「コラテジェン条件付き承認の期限は「2024年２月末日」でよろしいでしょうか？
あと、本承認が認められず「期限」が過ぎたらコラテ販売は一旦中止ですかね？
そしてコラテジェンの治験はイチからやり直しでしょうか？」

コラテジェンが、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で審議され、条件及び期限付き承認されたのは2019年２月20日ですが、その審議結果を受けて厚生労働大臣が正式に承認したのは同年３月26日となっています。

なお、「A」氏から「本承認が認められず「期限」が過ぎたらコラテ販売は一旦中止ですかね？」との質問がありますが、仮に期限の５年前に本承認の審査結果が出て、不承認となった場合は、それ以降の条件付き販売もできなくなると思います。

また、その場合は「コラテジェンの治験はイチからやり直しでしょうか？」との質問の件ですが、やり直しではなく、開発の断念になると思います。

私個人としては、そうならないように応援をしております。